Bekendtgørelse om håndtering m.v. af radioaktive lægemidler på sygehuse
Nr. 993 af 7. august 2007
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
(Lægemiddelstyrelsen)I medfør af § 39, stk. 4 og § 104, stk. 2 og 3, i lov om lægemidler, jf. lov nr. 1180 af 12. december 2005 fastsættes:
Kapitel 1
Bekendtgørelsens område
§ 1. Bekendtgørelsen omfatter radioaktive lægemidler, herunder brugsfærdige radioaktive lægemidler, radionuklidgeneratorer, præparationssæt (kits) og precursors til radioaktiv mærkning af lægemidler.
Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter radioaktive mærkninger i form af simple radioaktive mærkninger og ikke-simple radioaktive mærkninger af celler eller lignende med precursors. Desuden omfattes anden håndtering, indkøb, lagerhold og distribution af radioaktive lægemidler.
Stk. 3. Bekendtgørelsen omfatter ikke fremstilling af radioaktive lægemidler ud fra råvarer.
Kapitel 2
Definitioner
§ 2. I denne bekendtgørelse anvendes nedenstående udtryk i de anførte betydninger:
| 1. | Radioaktivt lægemiddel: Ethvert lægemiddel, som i brugsfærdig form indeholder én eller flere radionuklider til medicinsk formål. |
| 2. | Radioaktiv precursor: Ethvert radionuklid, som fremstilles til radioaktiv mærkning af en anden substans, inden den administreres. |
| 3. | Kvalitetsstyring: Summen af de systemer og aktiviteter, der skal sikre, at lægemidlet har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse |
| 4. | Kvalificering og/eller validering: Dokumenteret verifikation af at henholdsvis udstyr og procedurer fungerer effektivt og reproducerbart. |
| 5. | Simple mærkninger: Radioaktive mærkninger af godkendte og markedsførte kits i lukkede systemer og eluering af godkendte radionuklidgeneratorer. |
| 6. | Ikke-simple mærkninger: Radioaktive mærkninger af celler eller lignende med godkendte precursors ved åbne procedurer. |
| 7. | Lukkede systemer: Radioaktive mærkninger foretaget med f.eks. lukkede hætteglas og engangssprøjter eller eluering af en godkendt generator. |
| 8. | Rene rum: Rene rum opdeles efter antal partikler og kim i renrumsklasserne A, B, C eller D. |
| 9. | Dispensering: Udtagning, fortynding og opløsning af patientdoser af et radioaktivt lægemiddel. |
| 10. | Specifikation: En detaljeret beskrivelse af de krav, der definerer kvaliteten af det færdige radioaktive lægemiddel efter mærkningen med en liste over analyser, reference til analytisk metode og acceptkriterier. |
| 11. | God fremstillingspraksis (GMP): Den del af kvalitetsstyringen, som sikrer, at lægemidlet til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetskrav, der er gældende for lægemidlets tilsigtede anvendelse. |
| 12. | Kontrolbevis: Dokumentation eller analysecertifikat underskrevet af den sagkyndige person hos fremstilleren, eller importøren om, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt opfylder de krav, der ligger til grund for en eventuel markedsføringstilladelse. |
| 13. | Fremstilling: Produktion, kvalitetskontrol og frigivelse af radioaktive lægemidler. Udgangsmaterialet er aktive stoffer og hjælpestoffer. |
| 14. | Håndtering: Fortynding og dispensering m.v. af radioaktive lægemidler, hvis udgangsmateriale er generatoreluater, kits, precursers eller færdige radioaktive lægemidler, godkendt ved en markedsføringstilladelse, samt mærkning af radioaktive lægemidler, herunder mærkning af radioaktive lægemidler til kliniske forsøg eller ved udleveringstilladelser. |
Kapitel 3
Kvalitetsstyring
§ 3. På sygehusafdelinger hvor der håndteres radioaktive lægemidler, skal der være et kvalitetsstyringssystem, der sikrer, at lægemidlerne lever op til fastlagte specifikationer i hele anvendelsesperioden.
Stk. 2. Sygehusafdelinger skal udarbejde skriftlige procedurer for kvalitetsstyring, eksempelvis i form af en kvalitetshåndbog.
Stk. 3. Der skal være et system for selvinspektioner eller interne audits, som tillige omfatter behandling af afvigelser fra kvalitetsstyringssystemet.
Organisation og personale
§ 4. Afdelingen skal have en organisatorisk struktur, der sikrer at kvalitetsstyringens målsætning efterleves. Ansvar og forpligtigelser skal være dokumenteret i stillings- eller funktionsbeskrivelser.
Stk. 2. Afdelingsledelsen skal meddele Lægemiddelstyrelsen, hvem der er ansvarlig for håndteringen m.v. af radioaktive lægemidler. Den ansvarlige person skal have de fornødne akademiske kvalifikationer.
Stk. 3. De ansatte på afdelingen, som er beskæftiget med håndtering af radioaktive lægemidler, skal have den fornødne rutine og skal være bekendt med gældende regler for området. Personalets uddannelse og kompetence skal være dokumenteret.
Lokaler og udstyr
§ 5. Lokaler til modtagelse, radioaktiv mærkning og opbevaring af radioaktive lægemidler skal i størrelse, udformning og indretning være velegnede til deres formål. Radioaktive lægemidler skal opbevares på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang til dem. Adgang til lokaler til radioaktiv mærkning skal ske gennem sluse eller forrum.
Stk. 2. Lokaler til radioaktiv mærkning skal være forsynet med et effektivt ventilationssystem. Ved åbne håndteringer skal lokalerne klassificeres efter antal partikler og mikroorganismer. Kontrol af ventilationssystem og trykforhold skal udføres regelmæssigt. Der skal foreligge dokumentation herfor.
Stk. 3. Lokaler og udstyr skal rengøres og vedligeholdes omhyggeligt. Der skal være tilstrækkelig arbejds- og opbevaringsplads for at mindske risikoen for sammenblanding af forskellige radioaktive lægemidler og for at sikre mod kontaminering og krydskontaminering.
Stk. 4. Såfremt der i lokalerne lagerholdes lægemidler, for hvilke der stilles krav om særlige opbevaringsbetingelser, f.eks. med hensyn til temperatur, lys m.v., skal lokaler eller udstyr være indrettet hertil.
Stk. 5. Der skal indrettes egnede arbejdspladser med logisk flow, hvor fremtagning, udtagning og eventuel færdigtilberedning samt kontrol af radioaktive lægemidler kan foregå uforstyrret.
§ 6. Injektionssprøjter, der anvendes til opbevaring af radioaktive lægemidler indtil administration til patienter, skal være mærket på en sådan måde, at indholdets art og mængde kan identificeres. Det skal endvidere sikres, at den valgte opbevaringsform ikke forringer kvaliteten af det radioaktive lægemiddel. Sprøjterne skal opbevares utilgængelige for uvedkommende.
Stk. 2. Udstyr skal regelmæssigt underkastes kalibreringer eller kvalificeringer.
§ 7. Håndtering af radioaktive lægemidler skal foregå i lokaler og med udstyr, der er indrettet og vedligeholdt i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v.
Dokumentation
§ 8. For hver dags radioaktive mærkninger skal der føres fortegnelse over de anvendte radioaktive lægemidlers batchnumre på en sådan måde, at anvendelsen af hver enkelt batch til patienterne kan følges. Der skal endvidere udarbejdes batchdokumentation for den radioaktive mærkning, som gør det muligt at spore de anvendte råvarer, sprøjter m.v.
Stk. 2. Der skal findes skriftlige instruktioner for produktion, kvalitetskontrol, opbevaring og distribution af radioaktive lægemidler. Der skal desuden findes instruktioner for reklamations- og tilbagekaldelsesbehandling samt selvinspektion.
Stk. 3. Der skal endvidere findes dokumentation for uddannelse og træning af personale, kvalificering og vedligehold af lokaler og udstyr samt klassificering af og trykforhold i rene rum.
Stk. 4. Dokumentation for radioaktiv mærkning af kits og celler skal opbevares i mindst 5 år.
Indkøb og modtagekontrol
§ 9. Radioaktive lægemidler, der har en markedsføringstilladelse, skal indkøbes gennem distributører, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Radioaktive lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse, skal indkøbes via et sygehusapotek, jf. lov om apotekervirksomhed, § 55, stk. 3.
Stk. 2. Der skal for hvert indkøbt lægemiddel findes en fortegnelse med angivelse af præparatets navn, batchnummer og udløbsdato m.v. i en form, som gør tilbagekaldelse umiddelbart muligt. Fortegnelsen skal opbevares i mindst 1 år efter præparatets udløbsdato.
Stk. 3. Der skal være procedurer og foreligge dokumentation for, at indkøb og modtagekontrol af radioaktive lægemidler, er sket på sikker og forsvarlig måde.
Stk. 4. Den i stk. 3 nævnte dokumentation skal opbevares i mindst 5 år.
Stk. 5. Ved indkøb af lægemidler fra andre EU/EØS-medlemsstater, skal den modtagende afdeling sikre, at leverancen er ledsaget af et kontrolbevis, der angiver at lægemidlerne er fremstillet efter GMP-reglerne og i overensstemmelse med markedsføringsbetingelserne.
Radioaktiv mærkning og håndtering
§ 10. Ikke-simple radioaktive mærkninger af kits og celler skal foregå i LAF-bænk i lokaler med mindst renrumsklasse C. Der kan i stedet anvendes en isolator placeret i et lokale med kontrolleret ventilation svarende til renrumsklasse D.
Stk. 2. Simple radioaktive mærkninger skal foregå i rene områder, hvor luftforsyningen har passeret tilstrækkeligt effektive filtre, svarende til renrumsklasse C.
§ 11. Radioaktive lægemidler skal håndteres og opbevares på hygiejnisk forsvarlig måde og i overensstemmelse med de anvisninger, som fremgår af pakningen eller den medfølgende indlægsseddel.
Stk. 2. Såfremt anvisningerne på pakningen eller den medfølgende indlægsseddel ikke er affattet på dansk, skal der inden præparatet tages i anvendelse, udarbejdes letforståelige instruktioner.
Stk. 3. Radioaktive lægemidler må ikke tages i anvendelse, hvis udløbstiden er overskredet, eller hvis der er tvivl om lægemidlets kvalitet.
Stk. 4. Radioaktive lægemidler, der klassificeres som radioaktivt affald, skal mærkes som sådant og opbevares adskilt fra øvrige radioaktive lægemidler.
Kvalitetskontrol
§ 12. Kontrolmetoder til bestemmelse af kvalitet, f.eks. radiokemisk renhed og mikrobiologisk renhed skal være tilpasset de respektive radioaktive lægemidler, og være udformet således, at det er muligt at kontrollere de godkendte specifikationer under hele lægemidlets anvendelsestid.
Stk. 2. Kvalitetskontrol skal udføres i overensstemmelse med leverandørens instruktioner eller validerede interne instruktioner, som er afpasset art og mængde af de radioaktive lægemidler, der håndteres.
Stk. 3. Kvalitetskontrol af mikrobiologisk kontamination og partikelmålinger i produktionslokaler, sluser og LAF-bænke samt kvalitetskontrol af aseptisk arbejdsteknik skal udføres regelmæssigt.
Transport og distribution
§ 13. Radioaktive lægemidler, som transporteres til andre afdelinger inden for samme sygehus, skal være indpakket eller forseglet således, at modtageren kan konstatere, at pakningerne ikke har været åbnet og således at lægemidlets kvalitet ikke forringes under transporten.
Stk. 2. Den modtagende afdeling skal foretage modtagekontrol, jf. § 9, stk. 3, og føre en fortegnelse, så anvendelsen af hvert af de modtagne radioaktive lægemidler kan følges.
Stk. 3. Transport til andre sygehuse kan kun ske hvis særlige forhold retfærdiggør dette. Transport skal foretages efter de fastlagte strålehygiejniske krav, som udformet af Statens Institut for Strålebeskyttelse.
Virksomhedstilladelse
§ 14. Simple radioaktive mærkninger kan udføres uden tilladelse i henhold til § 39, stk. 1 i lov om lægemidler.
Stk. 2. Ikke-simple mærkninger kan alene udføres med tilladelse i henhold til lægemiddellovens § 39, stk.1.
Kapitel 4
Diverse bestemmelser
§ 15. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse eller stille skærpede krav.
Strafbestemmelser
§ 16. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder §§ 3 - 13 eller § 14, stk. 2.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel
Ikrafttrædelsesbestemmelser
§ 17. Bekendtgørelsen træder i kraft den 27. august 2007.
§ 18. Reglement nr. 9262 af 15. december 1975 om Sundhedsstyrelsens regler om fremstilling og kontrol med radioaktive lægemidler på sygehuse m.v. og bekendtgørelse nr. 1136 af 15.december 1992 om indkøb og håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse, laboratorier m.v. ophæves.
Karsten Jørgensen / Anne-Marie Vangsted