1. Generelt om substitution, bagatelgrænser og information om billigere pakningskombinationer.

For at patienten og den offentlige sygesikring ikke skal blive påført unødvendige udgifter, skal apoteket ifølge receptbekendtgørelsens § 38 udlevere det billigste lægemiddel i den gruppe af ligeværdige lægemidler, som det ordinerede lægemiddel indgår i.

Det kaldes substitution, og gruppen af ligeværdige lægemidler kaldes substitutionsgruppen. For tilskudsberettigede lægemidler er tilskudsgruppen identisk med substitutionsgruppen.

Direkte forhandlede og parallelimporterede lægemidler markedsføres ofte under samme navn. Hvis receptudstederen anfører et sådant lægemiddelnavn på recepten uden nærmere angivelse af f.eks. varenummer eller forhandler, omfatter ordinationen principielt begge lægemidler. Ifølge receptbekendtgørelsens § 38, stk. 2, skal der dog foretages substitution på samme måde som for lægemidler med forskelligt navn.

Receptudstederen har mulighed for i særlige tilfælde, når han skønner det nødvendigt, at fravælge apotekets mulighed for substitution. Dette sker ved at anføre "Ej S" på recepten jf. receptbekendtgørelsens § 41, stk. 1.

Når prisforskellen mellem det ordinerede lægemiddel og det billigste lægemiddel i substitutionsgruppen er under den bagatelgrænse, der er fastsat i receptbekendtgørelsen § 38, stk. 4, nr. 1 og 3, er apoteket ikke forpligtet til at foretage substitution stk. 4, nr. 1, gælder i forbindelse med substitution på grundlag af fast definerede grupper af lægemiddelpakninger, og stk. 4, nr. 3, gælder i forbindelse med substitution ved dosisdispensering. Beregning af prisforskellene tager altid udgangspunkt i den billigste pakning i en substitutionsgruppe.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en fortegnelse over lægemidler, der kan substitueres. Denne fortegnelse findes som bilag 1 til receptbekendtgørelsen.

Bilag 1 indeholder en gruppering af lægemidler på lægemiddelniveau, hvor det er vurderet om forskellige lægemidler kan erstatte hinanden enhed for enhed, dvs. f.eks. tablet for tablet. Bilag 1 ligger bl.a. til grund for substitution ved dosisd isp ensering. Der må kun foretages substitution mellem lægemidler, når det ordinerede lægemiddel af Lægemiddelstyrelsen er vurderet at være substituerbart med andre lægemidler og dermed optræder på bilag 1.

Bilag 2 til receptbekendtgørelsen indeholder en gruppering af lægemidler på pakningsniveau, hvor det er vurderet, hvorvidt pakninger indeholdende substituerbare lægemidler er så ens i pakningsstørrelse, at de vil kunne erstatte hinanden jf. receptbekendtgørelsens § 31, stk. 1.

Apoteket må endvidere kun foretage substitution på eget initiativ mellem lægemiddelpakninger, når den ordinerede lægemiddelpakning af Lægemiddelstyrelsen er indplaceret i en substitutionsgruppe, og dermed optræder på bilag 2.

Receptbekendtgørelsens bilag 1 og 2 bliver, i modsætning til selve bekendtgørelsen, ikke offentliggjort i Lovtidende. De udsendes i stedet (indarbejdet i Medicinpriser) til apotekerne og offentliggøres løbende på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

I den elektroniske udgave af Medicinpriser er det markeret, hvilket prisniveau i forhold til bagatelgrænsen, det enkelte lægemiddel eller lægemiddelpakning i en substitutionsgruppe har. Det lægemiddel eller den lægemiddelpakning, som har den laveste pris i gruppen, markeres med "A". Det lægemiddel eller den lægemiddelpakning, som ikke er billigst, men som dog ligger inden for bagatelgrænsen, markeres med "B", og det lægemiddel eller den lægemiddelpakning som ligger uden for bagatelgrænsen markeres med "C". ABC-markeringen fastsættes på baggrund af lægemidlets eller lægemiddelpakningens ekspeditionspris og ligger fast i den 14-dages periode, hvor prisen er gældende. Markeringen er tænkt som en hjælp til apoteket til hurtigt at kunne se, hvordan der må substitueres i forbindelse med den enkelte receptekspedition.

Apoteket har, jf. receptbekendtgørelsens § 38 a pligt til at informere patienten om flere ens mindre pakninger, der sammenlagt er billigere, end den pakning apoteket ellers ville have udleveret. Informationspligten omfatter udlevering af flere billigere ens mindre pakninger af alle de lægemidler, som er substituerbare med det ordinerede lægemiddel, jf. receptbekendtgørelsens bilag 1. Informationspligten omfatter kun pakninger, som indbyrdes er identiske, dvs. pakninger fra samme leverandør og i samme størrelse. Apoteket må kun udlevere flere ens mindre pakninger efter aftale med patienten, og når apoteket vurderer, at udlevering af flere ens mindre pakninger ikke udgør en væsentlig risiko for, at lægemidlet anvendes forkert.

I forbindelse med informationspligten er bagatelgrænsen fastlagt til 5 kr. jf. § 38 a, stk. 2, nr. 1.

Af den elektroniske udgave af Medicinpriser fremgår alle billigere pakningskombinationer, som kan udleveres i stedet for de på markedet tilgængelige pakninger. For hver pakningskombination er det angivet, om den er omfattet af apotekets informationspligt.