Se stamdokument for dette dokument
Indholdsfortegnelse
1. Vejledningens baggrund og formål
1.1 Implementering af generelle krav til donorudvælgelse
1.2 Implementering af vævspraksis
1.3 Vedrørende godkendelse til udtagning efter anden lovgivning
1.4 Den for udtagningsstedet ansvarlige
2. Information til donorer
2.1 Information til en levende, allogen potentiel donor, bortset fra partnerdonorer af kønsceller
2.2 Informationsforpligtelsen, hvor den allogene potentielle donor er afdød
2.3 Information til en autolog donor eller en partnerdonor af kønsceller
3. Udvælgelse af allogene donorer, bortset fra partnerdonorer af kønsceller.
3.1 Screening af potentielle donorer
3.1.1 Indhentelse af relevant medicinsk dokumentation
3.1.1.1 Donorinterview
3.1.1.2 Spørgeskema
3.1.1.3 Journalmateriale m.v.
3.1.1.4 Obduktionsrapport
3.1.2 Kriterier for udelukkelse
3.1.2.1 Anamnestiske indikatorer for tilstedeværelse af overførbar sygdom m.v. eller øget risiko herfor
3.1.2.2 Klinisk eller laboratoriemæssig evidens for tilstedeværelse af overførbar sygdom m.v. eller øget risiko herfor
3.1.2.3 Fysiske tegn på overførbar sygdom m.v. eller øget risiko herfor
3.1.3 Særlige udelukkelseskriterier for afdøde barnedonorer
3.1.4 Supplerende udelukkelseskriterier for potentielle donorer af kønsceller
3.1.5 Andre celle-/vævsspecifikke kriterier for in- eller eksklusion af donorer, som ikke er udelukket ved den generelle screening
3.2 Testning af potentielle donorer for smittemarkører
3.2.1 Testning af potentielle allogene donorer, bortset fra kønscelledonorer
3.2.1.1 Prøvetagningstidspunkt (allogene donorer bortset fra kønscelledonorer)
3.2.2 Testning af potentielle allogene kønscelledonorer, undtagen partnerdonorer
3.2.2.1 Prøvetagningstidspunkt (allogene kønscelledonorer)
4. Screening og testning af autologe donorer, samt af allogene partnerdonorer af kønsceller.
4.1 Screening og testning hvis det udtagne skal forarbejdes, dyrkes eller opbevares før slutbrug ("ej direkte anvendelse")
4.1.1 Prøvetagningstidspunkt (autologe donorer og allogene partnerdonorer af kønsceller)
4.1.2 Særligt vedrørende Intrauterin insemination (IUI)
4.2 Screening og testning hvis det udtagne ikke skal forarbejdes, dyrkes eller opbevares før slutbrug ("direkte anvendelse")
5. Udtagning af biologisk materiale (væv, celler) fra donorer
5.1 Verifikationsprocedurer
5.1.1 Verifikation af donors identitet
5.1.2 Verifikation af samtykke/tilladelse fra donor eller fra donors nærmeste, samt af modtagen information
5.1.2.1 afdøde donorer
5.1.3 Verifikation af donors egnethed
5.2 Udtagningsproceduren
5.2.1 Generelle krav
5.2.2 Udtagning fra afdøde donorer
5.3 Mærkning, emballering og transport
5.3.1 Emballering
5.3.2 Mærkning
5.3.2.1 Mærkning af væv/celler
5.3.2.2 Mærkning af transportcontainer i visse tilfælde
5.3.2.3 Mærkning af blodprøver og/eller prøver af udtaget væv
6. Tests, karantænebestemmelser m.v. før slutbrug hos mennesker
6.1 Supplerende donortestning og/eller celle-vævskarantæne ved donation bortset fra kønscelledonation
6.1.1 Donortestning og celle-vævskarantæne ved allogen donation bortset fra kønscelledonation
6.1.1.1 Afdøde donorer
6.1.1.2 Levende donorer
6.1.2 Donortestning og celle-vævskarantæne ved autolog donation bortset fra kønscelledonation
6.2 Supplerende donortestning og/eller celle-vævskarantæne ved kønscelledonation
6.2.1 Donortestning og celle-vævskarantæne ved kønscelledonation fra en anden end partner
6.2.2 Donortestning og celle-vævskarantænering ved kønscelledonation fra en partner
7. Skrevne standardprocedurer, indberetningspligt, dokumentation, opbevaringspligt og databeskyttelse
7.1 Skrevne standardprocedurer
7.1.1 Skrevne standardprocedurer, som skal foreligge
7.2 Indberetning af hændelser og bivirkninger
7.2.1 Hændelser som skal indberettes til sundhedsstyrelsen
7.2.2 Hændelser som skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen
7.3 Dokumentation
7.3.1 Donorjournal
7.3.2 Udtagningsrapport
7.4 Opbevaringspligt
7.5 Beskyttelse af oplysninger
Bilag 1
Bilag 2
Bilag 3
Bilag 4
Bilag 5
Bilag 6
Vejl. om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler)
55 af 03/07 2006
Status: Gældende
55 af 03/07 2006. Vejl. om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler)
5.2 Udtagningsproceduren
5.2.1 Generelle krav
5.2.2 Udtagning fra afdøde donorer
, 8. september, 2010
© J. H. Schultz information A/S